Isotretinoina Sun 10 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Non è stata dimostrata la mutagenicità dell’isotretinoina nelle prove in vitro o nelle prove in vivo su animali. Come per altri derivati della vitamina A, è stato dimostrato che l’isotretinoina è teratogena ed embriotossica negli animali da esperimento. L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti Testo 400 400 mg Pentax Pharmaceuticals prezzo dopo la commercializzazione del farmaco. Molto comuni Aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densità Comuni Aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria Molto rari Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. Isotretinoina difa 40 mg ha moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Le concentrazioni dell’isotretinoina nell’epidermide sono soltanto la metà di quelle nel siero. Le concentrazioni dell’isotretinoina nel plasma sono circa 1,7 volte quelle di tutto il sangue a causa della scarsa penetrazione dell’isotretinoina nei globuli rossi. La somministrazione concomitante di isotretinoina con cheratolitici topici o agenti esfolianti antiacne deve essere evitata poiché vi può essere un aumento dell’irritazione locale. – Siano stati ottenuti risultati negativi al test di gravidanza prima, durante e 5 settimane dopo il termine del trattamento. – La paziente soffre di acne grave (quale acne nodulo-cisticao conglobata o con acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico (vedi paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche).

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Comunque, nel caso di un aumento persistente e clinicamente rilevante dei valori delle transaminasi, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento. È stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7). I pazienti che manifestano problemi visivi devono essere indirizzati ad una visita oculistica. Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo il trattamento per il rischio di lacerazioni dell’epidermide. La prescrizione di NOIDAK alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio.

– La paziente aderisca alle condizioni per la prevenzione della gravidanza come sopra illustrato, inclusa la conferma che abbia un adeguato livello di comprensione. – La paziente è informata e comprende le possibili conseguenze di una gravidanza e della necessità di consultare rapidamente un medico in caso di un rischio di gravidanza. L’isotretinoina è controindicata nelle donne in gravidanza o durante l’allattamento al seno.(vedere paragrafo 4.6 Gravidanza ed Allattamento). La tossicità acuta orale dell’isotretinoina è stata determinata in diverse specie animali. La DL 50 è circa 2000 mg/kg nel coniglio, circa 3000 mg/kg nel topo e oltre 4000 mg/kg nel ratto.

Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione. I cookie sono utilizzati anche per far funzionare i nostri servizi, che includono i siti Web di Dermatologia Myskin srl. I brufoli potrebbero non essere scomparsi del tutto perché la cura con Isotretinoina è stata sospesa anzitempo oppure perché come scritto sopra potrebbe trattarsi di una recidiva. Non succede nulla di grave ma questo non significa che si può poi continuare ad essee discontinui con l’assunzione durante la cura.

• Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione.
• Contraccezione deve essere perseguita per almeno 1 mese dopo il termine del trattamento con isotretinoina, anche nelle pazienti che presentino amenorrea.
• Isotretinoina deve essere prescritto unicamente da o sotto la supervisione di medici con esperienza nell’uso di retiniodi sistemici per il trattamento di acne grave e con una completa conoscenza dei rischi della terapia e dei monitoraggi richiesti.
• Raccomandare ai pazienti l’uso di un unguento o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra dall’inizio del trattamento in quanto l’isotretinoina può provocare secchezza della cute e delle labbra.
• Le concentrazioni dell’isotretinoina nel plasma sono circa 1,7 volte quelle di tutto il sangue a causa della scarsa penetrazione dell’isotretinoina nei globuli rossi.
• Anche animali da laboratorio in cattivo stato sono guariti quasi completamente in 1 o 2 settimane.

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Le concentrazioni plasmatiche di isotretinoina sono circa 1.7 volte quelle del sangue intero per la scarsa penetrazione di isotretinoina nei globuli rossi. Sebbene la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A. Le manifestazioni di tossicità acuta di vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, confusione, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono molto probabilmente identici.

Alterazione a carico delle ossa comprese chiusura delle epifisi, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti si sono verificati dopo diversi anni di somministrazione a dosaggi molto elevati per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. In questi pazienti i dosaggi, la durata dei trattamenti e la dose totale complessiva solitamente sono stati molto più alti di quelli raccomandati per il trattamento dell’acne. Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell’umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con isotretinoina (vedere paragrafo 4.8). Particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e rinviati per un trattamento appropriato se necessario.

La DL50 è approssimativamente di 2000 mg/kg nei conigli, circa 3000 mg/kg nei topi ed oltre i 4000 mg/kg nei ratti. L’ipercornificazione del rivestimento epiteliale dell’unità pilo-sebacica provoca un distacco dei corneociti all’interno del dotto ed il suo blocco da parte della cheratina e dell’eccesso di sebo. Questo è seguito dalla formazione di un comedone e, eventualmente, da lesioni infiammatorie.

Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall’utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall’utilizzatore incluso un metodo di barriera. È stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7). Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo il trattamento per il rischio di lacerazioni dell’epidermide. Durante il trattamento con isotretinoina si sono verificati un certo numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).